Ульран® (Ulran®)

Действующее вещество

Ранитидин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

ЯДРО:

Активное вещество: ранитидина гидрохлорид 168 мг и 336 мг, что соответствует 150 мг ранитидина и 300 мг ранитидина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат, натрия лаурилсульфат. ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, 6 ср, краситель железа оксид желтый, Е172, краситель железа оксид красный, Е172, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.

АТХ

A.02.B.A   Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов

A.02.B.A.02   Ранитидин

Фармакодинамика

Ранитидин является блокатором гистаминовых Нг-рецепторов париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты в нем, повышает pH содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет на уровень пролактина. Ингибирует микросомальные ферменты. Продолжительность действия после однократного приема до 12 часов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет примерно 50%. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Незначительно метаболизируется в печени с образованием дисметилранитидина и S-окси ранитидина. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Скорость и степень элиминации мало зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь - 2,5 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин - 8-9 часов. Выводится в основном с мочой (60- 70%, в неизменном виде - 35%), незначительное количество - с желчью. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке у женщин в период лактации выше, чем в плазме).

Показания

  • Лечение и профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

  • Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВС-гастропатия, послеоперационные, "стрессовые" язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта) и кровотечений;

  • Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

  • Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): рефлюкс-эзофагит, эрозивный эзофагит.

  • Синдром Золлингера-Эллисона.

  • Лечение и профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

  • Профилактика аспирации желудочного сока при операциях под общей анестезией (синдром Мендельсона).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к ранитидину или другим компонентам препарата.

  • Период лактации.

  • Детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация

почечная и/или печеночная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, острая порфирия (в т.ч. в анамнезе), аритмия, угнетение иммунитета, беременность.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки. Для лечения обострений назначают по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг на ночь. При необходимости - по 300 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. Для профилактики обострений назначают по 150 мг на ночь, для курящих пациентов - 300 мг на ночь.

НПВП- гастропатия. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь в течение 8-12 недель; профилактика - по 150 мг 2 раза в сутки.

Послеоперационные и "стрессовые" язвы. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивный рефлюкс-эзофагит. Назначают по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 8-12 недель. Длительная профилактическая терапия - 150 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона. Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 6 г в сутки.

Профилактика рецидивирующих кровотечений. По 150 мг 2 раза в сутки.

Профилактика развития синдрома Мендельсона. Назначают в дозе 150 мг за 2 часа до наркоза, а также, желательно 150 мг накануне вечером.

При наличии сопутствующего нарушения функции печени может потребоваться снижение дозы.

Больным с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки.

Больным, находящимся на гемодиализе, очередную дозу назначают сразу после окончания гемодиализа.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, запор, рвота, диарея, абдоминальные боли; редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, редко -

агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гипо- и аплазия костного мозга, иммунная гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия, атрио­вентрикулярная блокада, васкулит.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, гипертермия; редко - спутанность сознания, шум в ушах, эмоциональная лабильность, раздражительность, галлюцинации, смятение, беспокойство, тревога, депрессия (в основном у пожилых пациентов и тяжелых больных), очень редко- непроизвольные движения.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, парез аккомодации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата', артралгия, миалгия.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек,

анафилактический шок, зуд, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: алопеция.

Передозировка

Симптомы: судороги, рвота, артериальная гипотензия, брадикардия, желудочковые аритмии, одышка.

Лечение: симптоматическое. При пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. При развитии судорог - диазепам в/в, при брадикардии или желудочковых аритмиях - атропин, лидокаин. Гемодиализ - эффективен.

Взаимодействие

Курение снижает эффективность ранитидина.

Увеличивает AUC и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80% и 50%), при этом Т 14 метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч.

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание итраконазола и кетоконазола.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, антагонистов кальция. Повышает концентрацию прокаинамида.

Лекарственные средства, угнетающие кроветворение в костном мозге, увеличивают риск нейтропении.

При одновременном применении с антацидами, сукральфатом в высоких дозах возможно нарушение абсорбции ранитидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен быть не менее 1-2 часов.

Особые указания

Лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Ранитидин, как и все Н2 - гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром "рикошета").

Безопасность и эффективность у детей младше 12 лет не установлены.

Имеются сведения о том, что у пациентов, страдающих порфирией, ранитидин может вызвать острые приступы порфирии.

Блокаторы Н2- гистаминорецепторов следует принимать через 2 часа после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Может повышать уровень глутаматтранспептидазы, креатинина и трансаминаз сыворотки крови.

Может быть причиной ложноположительной реакции на проведение пробы на белок в моче.

Блокаторы Н2- гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагистрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующему тесту, применять блокаторы Н2-гистаминорецепторов не рекомендуется.

Блокаторы Н2- гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноположительным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа, использование блокаторов Н2- гистаминорецепторов рекомендуется прекратить).

Влияние на способность управлять автомобилем

в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг и 300 мг.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, АО Словения