Озурдекс (Ozurdex)

Действующее вещество

Дексаметазон

Лекарственная форма

имплантат для интравитреального введения

Состав

Один имплантат для интравитреального введения содержит

Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.

Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.



АТХ

H.02.A.B.02   Дексаметазон

S.01.B.A.01   Дексаметазон

H.02.A.B   Глюкокортикоиды

S.01.B.A   Кортикостероиды

Фармакодинамика

Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.

Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.

Фармакокинетика

Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.

В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.

Показания

Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

Противопоказания

- Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

- Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).

- Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.

- Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы

Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.

Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.

Рекомендуемая доза - один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз.

Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.

Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.

Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

Требования к процедуре проведения инъекции

Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.

1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.

2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.

4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.

5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.

6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.

7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.

Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Побочные эффекты

Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: "очень часто" (≥1/10); "часто" (≥1/100, <1/10); "не часто" (≥1/1000, <1/100), "редко" (≥1/10 000, <1/1 000), "очень редко" (<1/10 000).

Со стороны органа зрения

Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.

Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.

Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Опыт применения в пострегистрационном периоде

В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):

Со стороны органа зрения

Эндофтальмит* (см. также раздел "Особые указания").

*: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении - лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.



Особые указания

Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.

После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.

Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.

Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.

Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

Влияние на способность управлять автомобилем

После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.

Форма выпуска/дозировка

Имплантат для интравитреального введения, 0,7 мг.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND Ирландия